Share

Pro krásu se musí něco vytrpět. Je to skutečně tak nutné? Problémy s nekvalitními prsními implantáty přiměly Evropskou komisi k odvetné akci: potřebujeme tvrdší normy!

Implantáty francouzské společností Poly Implant Prothese (PIP), byly v roce 2010 zakázány. Důvodem nebylo zvýšené riziko toxicity, ale tendence k prasknutí implantátů v lidském těle. Ženám tyto implantáty nebrání kojení: ani technický silikon se nedostává do mateřského mléka.

Po celém světě se prodalo na 300 000 implantátů a komise chce nastavit přísnější pravidla.

Návrh na zpřísnění norem by mohl s vysokou pravděpodobností vzniknout do konce tohoto roku. Prozatím byli vyzváni chirurgové, aby sami prováděli namátkové kontroly a registrovali všechny kusy, které byly implantované do lidských těl.

Ve Francii, Německu a Nizozemí platí doporučení, aby si ženy, které obdržely PIP, nechaly tyto kritizované nekvalitní implantáty preventivně vyndat. Ve Velké Británii jsou pravidla mírnější: ženy nemusí podstupovat další operaci, avšak v případě jakéhokoliv podezření či kvůli psychickému klidu mohou vyndání PIP podstoupit. Výzva směřovaná ke kosmetickým firmám, aby samy odstranily vadné prsní implantáty, byla neúčinná z důvodu vysokých nákladů.

Ve Velké Británii nosí PIP na 80 000 žen. Ve Francii tyto implantáty byly vloženy do 30 000 žen

a v roce 2011 bylo hlášeno téměř 1700 negativních zkušeností s PIP. Více jak 1000 implantátů se v těle žen poškodilo a téměř 500 ženám způsobily zánět. Pravděpodobnost, že implantát praskne, je uváděna 5,5 %, v Nizozemí pak 2,8 % (zde produkt nese vlastní označení M-implants).(Velká Británie hlásila nižší procento 1%, kosmetické firmy hlásí 8%, Francie až 10 % a úniky gelu až v 11 %).

V EU byl doposud povinný registr jen některých typů implantátů (např. kardiostimulátory).

Poslední právní regulace Evropské komise prsních implantátů byla provedena v roce 2007 směrnicí o zdravotnických prostředcích.

Aby zdravotnický výrobek mohl vstoupit na trh EU, musí mít označení CE, který dokazuje, že dosáhl zdravotních a bezpečnostních standardů. Diskuse bude nyní ohledně účinnosti označování produktů jako jsou například prsní implantáty či kardiostimulátory. Frederic Vincent, mluvčí pro zdravotní a spotřebitelskou politiku Evropské komise, řekl pro BBC, že v případě vadných implantátů PIP se jednalo o zřejmý podvod. „To znamená, že to, co se stalo ve Francii, by se mohlo stejně stát i s přísnějším posouzením těchto výrobků před vstupem na trh.“ Jedna věc bude nařízení Evropské komisi a druhá efektivní sledování a regulace vnitrostátních orgánů. Formální návrhy budou zaslány Evropské unie ke schválení k Evropskému parlamentu a Radě ministrů. Byrokratický šotek však může taková jednání do finální podoby a účinnosti protáhnout třeba až na tři roky, než je schválí všechny členské státy.

Firma PIP přestala v roce 2001 používat povolený lékařský silikon a nahradila ho technickým silikonem. Problémy však PIP zažívala již v roce 2000 v USA a v roce 2003 ve Francii a Velké Británii. Závažné problémy se začaly objevovat v roce 2009, kdy chirurgové vykazovali abnormálně vysoké množství prasknutí a stížností ze stran pacientek. Bývalý zaměstnanec PIP a vedoucí odborů Eric Mariaccia potvrdil, že záměnu běžný člověk nepozná, pouze chemik. Proto odpovědnost nenesou řadoví zaměstnanci, ale vedení firmy. V březnu se dostala PIP do likvidace se ztrátou 9 milionů EUR. Po smrti ženy s implantátem francouzská vláda vydala doporučení, aby si ženy nechaly PIP z těla odstranit.

V českých podmínkách jsou kliniky zavaleny požadavky na nové operace, vyndání vadných kusů a voperování nových implantátů.

Distributor PIP v Česku nabídl výměnu prsních implantátů dokonce i v konkrétních případech zdarma.

PIP bylo vloženo do těl 2000 Češek (z toho 500 obdržely tyto implantáty ze zdravotních důvodů).

Kliniky jsou přetíženy žádostmi, neboť k nám směřuje řada cizinek, pro které zde operace vyjdou podstatně levněji. Mohou ušetřit až 60 % celkových operačních nákladů, než kdyby stejný zákrok absolvovaly doma.

V České republice byly PIP, popřípadě holandský M-implants na trhu od 2002 do dubna 2010, distribuovány firmami Medimplant, s. r. o., Bodymed s. r. o., INCOM Trading, s. r. o. a Fenix Brno, s. r. o.

Ženám v Česku je rovněž doporučeno si nechat tyto implantáty odstranit.

Pokud pacientka nemá jistotu, který implantát nosí v těle, může se zeptat svého lékaře v zařízení, kde byla operace provedena. U nás se vede dokumentace každého použitého implantátu a tyto informace se nacházejí i v kartě pacienta/klienta. Pacientky, které odmítnou operaci, budou dále sledovány na určených pracovištích (onkologie, plastická chirurgie).

I Česká republika připravuje novou legislativu pro lepší přehled a pohyb všech zdravotnických prostředků, vyrobených i mimo EU.

České ženy s PIP prsními implantáty se sdružují na stránkách vadneimplantatypip.cz  a uvažují o hromadné žalobě proti francouzskému výrobci.